- Alvotech er eina fyrirtækið sem vitað er til að hafi bæði þróað líftæknihliðstæðulyf við Humira í hærri styrk (100 mg/ml), og framkvæmt rannsókn sem sýnir fram á útskiptileika við frumlyfið
Alvotech hefur tilkynnt að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur samþykkt að taka til umsagnar leyfisumsókn fyrirtækisins um líftæknilyf (BLA, Biologics Licencing Application) fyrir ATV02 (100 mg/ml), en þessi leyfisumsókn innheldur ný gögn sem sýna fram á útskiptileika (interchangeability) milli ATV02 og frumlyfsins Humira®. Gögnin eru fengin úr slembaðri rannsókn hjá sjúklingum sem sýnir fram á jafngildi þess að skipta endurtekið milli gjafar Humira annars vegar og AVT02 hins vegar, samanborið við gjöf Humira eingöngu, án þess að skipta milli lyfjanna. Eins og þegar hefur verið tilkynnt komu engar marktækar breytingar á klínískri verkun, öryggi eða ónæmingarvirkni fram milli hópsins sem skipti milli lyfjanna og hópsins sem fékk eingöngu viðmiðunarlyfið.
Matvæla-og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna áætlar að ákvörðun um þessa leyfisumsókn liggi fyrir í desember 2022.
Alvotech er eina fyrirtækið sem vitað er um að hafi bæði þróað líftæknihliðstæðulyf við Humira í hærri styrk og framkvæmt rannsókn þar sem skipt er milli lyfja í því skyni að sýna fram á útskiptileika. Þrátt fyrir að Humira sé markaðssett í Bandaríkjunum bæði í lægri og hærri styrk eru yfir 80% ávísaðra lyfseðla í landinu fyrir hærri styrkleikaútgáfunni. Árið 2021 náði sala AbbVie á Humira 20,7 milljörðum Bandaríkjadala, sem gerir það að því lyfi sem skilar mestum tekjum á heimsvísu að undanskildum bóluefnum gegn COVID-19. Teva Pharmaceuticals (NYSE og TASE: TEVA), er samstarfsaðili Alvotech í markaðssetningu og sölu AVT02 í Bandaríkjunum.
Við teljum að þessi nálgun okkur að þróa lyfið í hærri styrkleikaútgáfu og bjóða jafnframt upp á útskiptileika sé til vitnis um framsýna nálgun okkur á markað fyrir líftæknihliðstæðulyf, sem og vilja okkar til að mæta þörfum sjúklinga og bæta þar með lífsgæði
Það að geta sýnt fram á útskiptileika fyrir AVT02 er lykilatriði þess að við getum staðið við skuldbindingar okkar um að stuðla að hagkvæmni í heilbrigðisþjónustu
Í Bandaríkjunum þýðir útskiptileiki að um er ræða líftæknihliðstæðulyf sem uppfyllir viðbótarkröfur sem settar eru fram í samkeppnislögum um lífefnalyf og nýsköpun á markaði (Biologics Price Competition and Innovation Act). Skipta má viðmiðunarlyfi út fyrir frumlyfið án þess að læknirinn sem ávísar lyfinu taki þá ákvörðun sérstaklega.¹
AVT02 hefur samþykkt markaðsleyfi í Evrópu, Kanada (Simlandi™), Bretlandi og Sviss. Alvotech tilkynnti í september 2021 að umsókn um markaðsleyfi í Bandaríkjunum væri fullbúin og biði lokaúttektar á hátæknisetri fyrirtækisins í Vatnsmýri. Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna telur umsókn fullbúna þegar um er að ræða eftirfarandi: engir gallar hafa komið fram á umsókninni og hún uppfyllir að öðru leyti þær kröfur sem gerðar eru fyrir samþykki, en nauðsynlegt er að framkvæma nánari úttekt á aðstöðu framleiðandans sem hefur þó ekki enn verið hægt að ljúka meðal annars vegna ferðatakmarkana. Alvotech vinnur áfram með Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna að því að skipuleggja auðsynlega úttekt með öruggum og fullnægjandi hætti. Úttekt á aðstöðu fyrirtækisins í Vatnsmýri er fyrirhuguð á 1. og 2. ársfjórðungi 2022.
Þann 7. desember 2021 tilkynntu Alvotech og Oaktree Acquisition Corp. II (NYSE: OACB.U, OACB, OACB WS) („OACB“), sérhæft yfirtökufélag sem styrkt var af hlutdeildarfélagi Oaktree Capital Management, L.P., að fyrirtækin hefðu gert endanlegan samning um samruna fyrirtækjanna. Þegar samruninn er genginn í gegn er áætlað að viðskipti með verðbréf sameinaða fyrirtækisins verði á NASDAQ undir tákninu „ALVO“.
