- Eykur aðgengi að hagkvæmu adalimumab í háum styrk í Ástralíu
- Fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan í samstarfi Alvotech og Cipla, en fyrirtækin vinna einnig að fjórum öðrum verkefnum
Alvotech (First North: ALVO) kynnti í dag að lyfjastofnun Ástralíu hafi veitt Cipla Australia Ptyu Ltd („Cipla“) markaðsleyfi fyrir AVT02, líftæknilyfjahliðstæðu við Humira (adalimumab) í háum styrk.
Líftæknilyfjahliðstæða Alvotech við Humira (adalimumab) er leyfð til markaðssetningar í Ástralíu í áfylltri sprautu og áfylltum lyfjapenna, sem hannaður var með þægindi sjúklinga í huga. Í Ástralíu verður líftæknilyfjahliðstæðan markaðssett undir heitunum Ciptunec og Ardalicip.
Við erum afar ánægð að hafa hlotið markaðsleyfi í Ástralíu, eftir að lyfið hlaut markaðsleyfi og er þegar komið í sölu í fjölmörgum ríkjum Evrópu og í Kanada. Þar sem markmið okkar er að bæta aðgengi að hagstæðum líftæknilyfjum, fögnum við þessum áfanga.
Það er mikilvægt skref í samstarfi Cipla og Alvotech að fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan hafi nú hlotið markaðsleyfi. Við hlökkum til að geta aukið umsvif okkar á markaði fyrir líftæknilyfjahliðstæður með því að bæta aðgengi að hagkvæmu adalimumab í háum styrk fyrir sjúklinga í Ástralíu.
Þetta er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan í samstarfi Cipla og Alvotech sem hlýtur markaðsleyfi, en tilkynnt var um samning fyrirtækjanna í júlí 2019. Í nóvember 2020 bættu fyrirtækin samstarfi í Suður Afríku við fyrri samning og í janúar 2021 gerðu þau viðbótarsamning um samstarf í Ástralíu og Nýja Sjálandi, sem náði til fjögurra annarra líftæknilyfjahliðstæða sem Alvotech er með í þróun og geta nýst í meðferð við sjálfsónæmis-, augn- og beinsjúkdómum auk krabbameins.
Um AVT02 / Ciptunec / Ardalicip (adalimumab)
AVT02, sem markaðssett er sem Ciptunec / Ardalicip í Ástralíu, er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab) sem binst sértækt við tumor necrosis factor. Sama líftæknilyfjahliðstæðan hefur verið samþykkt í ESB ríkjunum, Noregi, Íslandi, Lichtenstein, Bretlandi og Sviss sem Hukyndra en í Kanada og Sádí Arabíu sem Simlandi. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum, þar á meðal Bandaríkjunum.
