- Aukið markaðsleyfi er veitt fyrir Selarsdi í Bandaríkjunum til meðferðar við Crohns- sjúkdómnum og sáraristilbólgu, sem eru þrálátir bólgusjúkdómar í meltingarvegi
- Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) veitti upprunalega markaðsleyfi fyrir Selarsdi í apríl sl., til meðferðar skellusóra og sóraliðagigt í fullorðnum og börnum
Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði veitt félaginu leyfi til sölu og markaðssetningar í Bandaríkjunum á Selarsdi (ustekinumab-aekn) í áfylltu hettuglasi, 130 mg/26 mL, sem notað er til að hefja meðferð sjúklinga með Crohns-sjúkdóminn eða sáraristilbólgu. Selarsdi er líftæknilyfjahliðstæða Alvotech við Stelara (ustekinumab) og er áformað að hún komi á markað í Bandaríkjunum í febrúar á næsta ári. Alvotech var fyrst til að markaðssetja hliðstæðu við Stelara og er lyfið þegar komið á markað í Kanada, Japan og Evrópu.
Við höfum alltaf stefnt að því að markaðsleyfi fyrir Selarsdi ná til sömu sjúkdóma og markaðsleyfi frumlyfsins, þegar lyfið kemur á markað í Bandaríkjunum á næsta ári og fögnum því að þessum áfanga er náð. Við erum afar spennt að hefja sölu á lyfinu í Bandaríkjunum, eftir mjög vel heppnaða markaðssetningu fyrr á þessu ári í Kanada, Japan og Evrópu, þar sem við vorum jafnframt fyrst til að markaðssetja hliðstæðu við Stelara. Þetta er mikilvægt skref í að auka aðgengi sjúklinga um allan heim að ustenkinumab og þeim fjölmörgu líftæknilyfjahliðstæðum sem Alvotech er með í þróun.
Við erum afar ánægð með þetta samþykki sem er mikilvægur áfangi í áætlunum Teva um að auka aðgengi að líftæknilyfjahliðstæðum í Bandaríkjunum. Við fögnum því að geta boðið bandarískum sjúklingum sem kljást við þráláta meltingarsjúkdóma aðgengi að Selarsdi strax og lyfið kemur á markað snemma á næsta ári. Teva leggur þunga áherslu á að auka útbreiðslu líftæknilyfjahliðstæða og erum við afar stolt af samstarfinu við Alvotech, sem nær nú til níu lyfja alls.
FDA veitti upprunalegt markaðsleyfi fyrir Selarsdi í apríl sl. sem lausn í áfylltri sprautu, í styrkleikanum 45 mg/0.5 mL og styrkleikanum 90 mg/mL. Leyfið náði til meðferðar við miðlungsmiklum og verulegum skellusóra og sóraliðagigt í fullorðnum og börnum sex ára og eldri. Í júní á síðasta ári tilkynntu Alvotech og Teva að þau hefðu náð samkomulagi við framleiðanda frumlyfisins, Johnson & Johnson, um að sala og markaðssetning á Selarsdi í Bandaríkjunum geti hafist 21. febrúar nk.
Alvotech þróaði og framleiðir Selarsdi í Sp2/0 frumulínu með stöðugri gegnumflæðisaðferð, en það er sama frumulína og framleiðsluaðferð og notuð er við framleiðslu á Stelara. Ustekinumab er einstofna mannamótefni sem hamlar virkni frumuboðefnanna interleukin-12 og interleukin-23, en þau eru mikilvægir þættir í ónæmismiðluðum sjúkdómum, s.s. skellusóra, sóraliðagigt, sáraristilbólgu og Crohns.
Fyrsti samstarfssamningur Alvotech og Teva var undirritaður í ágúst 2020. Þá var samið um sölu og markaðsetningu fimm líftæknilyfjahliðstæða sem þróaðar verða og framleiddar af Alvotech. Viðauki var gerður við samstarfssamninginn í ágúst á síðasta ári og nær samkomulagið nú til níu lyfja. Alvotech sér um alla þróun og framleiðslu, en Teva sér um sölu og markaðssetningu í Bandaríkjunum og nýtir þar með mikla reynslu og öflugt sölu- og markaðsnet. Selarsdi var önnur líftæknilyfjahliðstæðan sem félögin fengu leyfi til að markaðssetja í Bandaríkjunum. Í febrúar sl. veitti FDA markaðsleyfi fyrir Simlandi, fyrstu hliðstæðunni háum styrk sem hlotið hefur markaðsleyfi með útskiptileika við Humira (adalimumab). Simlandi kom á markað í Bandaríkjunum í maí sl.
Um Simlandi (adalimumab-ryvk)
Simlandi er einstofna mannamótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab), sem komin er á markað í meira en 50 löndum um allan heim, þar með talið í Bandaríkjunum, Evrópu, Kanada, Ástralíu, Egyptalandi, Sádi Arabíu og Suður Afríku. Lyfið er markaðssett í Bandaríkjunum undir vörumerkinu Simlandi og undir einkamerki sem adalimumab-ryvk. Í Evrópu er lyfið markaðssett undir heitinu Hukyndra, í Kanada sem Simlandi og í Ástralíu sem Adalacip. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar á fjölmörgum mörkuðum um allan heim.
Um Selarsdi (ustekinumab-aekn)
Selarsdi er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma. AVT04 er komið á markað í Kanada undir heitinu Jamteki, í Japan undir heitinu Ustekinumab BS (F) og í Evrópu sem Uzpruvo. Markaðsleyfi hefur verið veitt í Bandaríkjunum undir heitinu Selarsdi. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar á fjölmörgum mörkuðum um allan heim.
