Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag að fyrirtækið hafi komist að samkomulagi við Johnson & Johnson (J&J) um það hvenær sala getur hafist á AVT04, líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara (ustekinumab), í Japan, Kanada og á Evrópska efnahagssvæðinu. Samþykki lyfjayfirvalda á viðkomandi mörkuðum liggur þegar fyrir. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða afgreiðslu víðar, þar á meðal í Bandaríkjunum.
Sala AVT04 getur hafist í Kanada fyrir lok fyrsta ársfjórðungs. Sala í Japan getur hafist um leið og Heilbrigðistryggingastofnun Japans, Kokuho, hefur birt næstu ákvörðun um endurgreiðslu lyfjakostnaðar, sem verður í maí nk. Þá getur sala AVT04 í Evrópu hafist um leið og framlengd vernd evrópsks einkaleyfis fyrir Stelara rennur út gildi, í lok júlí nk.
Við hlökkum til að vinna með samstarfsaðilum okkar að sölu fyrstu hliðstæðunnar við Stelara á þessum stóru alþjóðlegu mörkuðum, og auka þar með aðgengi sjúklinga um allan heim að afar eftirsóttu líftæknilyfi
Leyfi til markaðssetningar AVT04 í Japan er í höndum Fuji Pharma Co. Ltd., samstarfsaðila Alvotech, sem mun selja lyfið undir heitinu Ustekinumab BS. Markaðsleyfishafi og samstarfsaðili Alvotech í Kanada er JAMP Pharma Group, sem mun selja lyfið undir vörumerkinu Jamteki. Á Evrópska efnahagssvæðinu er samstarfsaðili og markaðsleyfishafi STADA Arzneimittel AG, sem mun selja lyfið undir vörumerkinu Uzpruvo.
Í júní sl. náðu Alvotech og Teva, samstarfsaðili félagsins um sölu AVT04 í Bandaríkjunum, samkomulagi við J&J sem heimilar að markaðssetning AVT04 í Bandaríkjunum geti hafist 21. febrúar 2025, að fengnu markaðsleyfi frá Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA). Ákvörðunar FDA um markaðsleyfi fyrir AVT04 er að vænta eigi síðar en 16. apríl nk.
Um AVT04
AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma. AVT04 hefur þegar hlotið markaðsleyfi í Japan, Kanada og á Evrópska efnhagssvæðinu. Umsóknir um markaðsleyfi eru enn til umsagnar á fleiri alþjóðlegum mörkuðum, þar á meðal í Bandaríkjunum.
