Alvotech gerir nú ráð fyrir að AVT02 (adalimumab), sem þróað er og framleitt af fyrirtækinu, verði markaðssett í Bandaríkjunum frá og með 1. júlí 2023, að fengnu markaðsleyfi.
Með undirritun samningsins hefur verið leyst úr öllum yfirstandandi ágreiningi og málaferlum milli AbbVie og Alvotech í Bandaríkjunum.
Alvotech Holdings S.A. („Alvotech“) tilkynnti í dag að fyrirtækið hafi gert samkomulag við AbbVie Inc. (NYSE:ABBV) sem veitir Alvotech, almennan rétt til að markaðssetja AVT02 (100 mg/ml), sem er líftæknihliðstæðulyf við Humira® (adalimumab) í hærri styrk, í Bandaríkjunum. Lyfið er þróað af Alvotech. Samkvæmt samkomulaginu tekur leyfi Alvotech í Bandaríkjunum gildi þann 1. júlí 2023, en þá verður heimilt að veita bandarískum sjúklingum aðgengi að útgáfu Alvotech af adalimumab í hærri styrk.
Þetta samkomulag leysir að fullu úr öllum ágreiningsmálum milli AbbVie og Alvotech í Bandaríkjunum sem tengjast umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir líftæknihliðstæðulyf sitt við adalimumab, þar á meðal málinu sem skotið var til bandarísku Alþjóðaviðskiptanefndarinnar (ITC) í desember 2021.
Við stefnum að því að markaðssetja fyrsta útskiptanlega hliðstæðulyfið við líftæknilyfið Humira (100mg/ml). Með þessu samkomulagi höfum við eytt allri óvissu um hvenær við getum hafið markassetninguá okkar lyfi í Bandaríkjunum. Í dag hefur því náðst mjög mikilvægur áfangi í þá átt að auka aðgengi sjúklinga í Bandaríkjunum að adalimumab í hærri styrk.
Teva Pharmaceuticals (NYSE og TASE: TEVA) annast markaðssetningu á lyfinu í Bandaríkjunum, en Teva er stærsta samheitalyfjafyrirtæki í heimi.
Alvotech er eina fyrirtækið sem vitað er um að hafi bæði þróað líftæknihliðstæðulyf við Humira í hærri styrk og sent inn til til skráningar til FDA niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem er nauðsynleg til þess að apótekum sé heimilt að afhenda lyf Alvotech til sjúklinga í stað Humira, án samráðs við lækna. Þrátt fyrir að Humira sé markaðssett í Bandaríkjunum bæði í lægri styrk og hærri styrk er lyfinu ávísað í hærri styrk í yfir 80% tilvika. Árið 2021 náði sala AbbVie á Humira 20,7 milljörðum Bandaríkjadala á heimsvísu, þar af 16 milljörðum dala í Bandaríkjunum, og skilar það því meiri tekjum en öll önnur lyf á heimsvísu að undanskildum bóluefnum gegn COVID-19. Teva Pharmaceuticals er samstarfsaðili Alvotech fyrir markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum.
AVT02 hefur samþykkt markaðsleyfi í Evrópu, Kanada og Bretlandi. Alvotech tilkynnti í september 2021 að umsókn um markaðsleyfi í Bandaríkjunum væri fullbúin og biði lokaúttektar á hátæknisetri fyrirtækisins í Vatnsmýri. Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna telur umsókn fullbúna þegar um er að ræða eftirfarandi: engir gallar hafa komið fram á umsókninni og hún uppfyllir að öðru leyti þær kröfur sem gerðar eru fyrir samþykki, en nauðsynlegt er að framkvæma nánari úttekt á aðstöðu framleiðandans sem hefur þó ekki enn verið hægt að ljúka meðal annars vegna ferðatakmarkana. Alvotech vinnur áfram með Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna að því að skipuleggja nauðsynlega úttekt með öruggum og fullnægjandi hætti. Úttekt á aðstöðu fyrirtækisins í Vatnsmýri er fyrirhuguð á 1. og 2. ársfjórðungi 2022.
Til skýringar: Í Bandaríkjunum þýðir útskiptanleiki (interchangeability) að um er ræða líftæknihliðstæðulyf sem uppfyllir viðbótarkröfur sem settar eru fram í lögum um verðsamkeppni og nýsköpun á markaði fyrir lífefnalyf (Biologics Price Competition and Innovation Act). Þá má nota útskiptanlega lyfið í stað viðmiðunarlyfsins án þess að læknirinn sem ávísaði lyfinu upprunalega komi að ákvörðuninni.1
1 US Food and Drug Administration
Nánari upplýsingar hér.
