· HUKYNDRA® verður annað tveggja adalimumab líftæknihliðstæðulyfja á Evrópumarkaði sem eru í sítratlausri samsetningu og háum styrk.
· Fyrirtækin hafa nú samið um úrlausn á öllum ágreiningi vegna lyfjahugvits fyrir markaðssetningu á AVT02 (adalimumab) frá Alvotech í Bandaríkjunum og Evrópu.
Alvotech Holdings S.A. („Alvotech“) tilkynnti í dag að samkomulag hefði náðst við AbbVie um úrlausn alls ágreinings varðandi einkaleyfi í Evrópu og á nokkrum mörkuðum utan Evrópu, vegna AVT02, líftæknihliðstæðulyfs Alvotech við Humira® (adalimumab), í háum styrk (100 mg/mL). Með þessu getur alþjóðlega lyfjafyrirtækið STADA Arzneimittel AG („STADA“), sem er samstarfsaðili Alvotech við dreifingu og markaðssetningu lyfsins, hafið markaðssetningu AVT02 í Evrópu.
Með samkomulaginu fær Alvotech fullt almennt leyfi gegn þóknun til afnota af öllu lyfjahugviti AbbVie sem tengist Humira® í Evrópu og á völdum markaðssvæðum utan Evrópu. Með samkomulaginu er því lagður grunnur að betra aðgengi sjúklinga að adalimumab.
Þetta samkomulag er mikilvægt skref í stefnu Alvotech, sem er að veita sjúklingum aukið aðgengi að hagkvæmari heilbrigðisþjónustu og mæta þar með betur þörfum þeirra. Við fögnum því að geta sett á markað fyrsta líftæknihliðstæðulyf Alvotech í Evrópu, í samstarfi við STADA.
Þar sem hindrunum vegna ágreinings um markaðsaðgengi hefur nú verið rutt úr vegi, hefur STADA hafið undirbúning að því að bjóða HUKYNDRA á mörkuðum um alla Evrópu. STADA hefur samið um einkarétt við Alvotech á markaðssetningu AVT02 í Evrópu og á völdum mörkuðum utan Evrópu.
HUKYNDRA verður aðeins fyrst í röðinni af úrvali nýrra líftæknihliðstæðulyfja til meðhöndlunar á margvíslegum sjúkdómum í samstarfi okkar við Alvotech. Markmið okkar er að vinna með samstarfsaðilum okkar að því að auka samkeppni í líftæknilyfjageiranum, til þess að auka aðgengi sjúklinga og gæði þjónustunnar við þá.
HUKYNDRA verður fyrsta líftæknihliðstæðulyfið af sjö sem markaðssett verður samkvæmt samkomulagi sem Alvotech og STADA undirrituðu í nóvember 2019. Samstarf fyrirtækjanna nær til líftæknihliðstæðulyfja við sjálfsofnæmissjúkdómum, krabbameini og augnsjúkdómum.
Í desember 2021 tilkynntu samstarfsaðilarnir að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefði veitt samþykki fyrir AVT02 (adalimumab), líftæknihliðstæðulyfi Alvotech við Humira® (100 mg/mL). Þetta samþykki gildir fyrir öll 27 aðildarlönd ESB auk Noregs, Íslands og Liechtenstein.
Alvotech tilkynnti í febrúar sl. að bandaríska lyfjaeftirlitið (FDA) hefði samþykkt að taka umsókn fyrirtækisins fyrir AVT02 (100 mg/mL) til greina. Umsóknin inniheldur meðal annars ný gögn til stuðnings útskiptanleika AVT02 og HUMIRA, fyrir Bandaríkjamarkað. Þau byggja á jákvæðum niðurstöðum úr rannsókn þar sem sýnt var fram á að út frá virkni, öryggi og ónæmissvörun eru Humira® og AVT02 fyllilega jafngild í sjúklingum sem skipta endurtekið milli lyfjanna tveggja.
Um Alvotech
Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, stjórnarformanni fyrirtækisins, er líftæknifyrirtæki sem sérhæfir sig í þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech var stofnað árið 2013 og hefur það að markmiði að verða leiðandi í framleiðslu og dreifingu líftæknihliðstæðulyfja. Allir þættir í framleiðslunni eru í höndum fyrirtækisins sjálfs til að tryggja hámarksgæði. Höfuðstöðvar og hátæknisetur Alvotech, sem staðsett er í Vísindagörðum Háskóla Íslands í Vatnsmýri, eru búin fullkomnustu tækjum og búnaði til þróunar og framleiðslu líftæknilyfja.
