- Markaðsleyfi er veitt á Evrópska efnahagssvæðinu fyrir hliðstæðu við Stelara, líftæknilyf sem notað er til meðferðar við meltingar-, húð- og gigtarsjúkdómum
- Samkeppni um ustekinumab markaðinn í Evrópu getur hafist þegar einkaleyfi fyrir frumlyfið rennur út í júlí nk., en tekjur af sölu lyfsins nema um 380 milljörðum króna á ári
Alvotech (NASDAQ: ALVO) og samstarfsaðili þess STADA Arzneimittel Ag (STADA) tilkynntu í dag að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hafi veitt markaðsleyfi fyrir Uzpruvo (AVT04), líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech við Stelara (ustekinumab). Markaðsleyfið gildir á öllu Evrópska efnahagssvæðinu. Sala Uzpruvo getur hafist eftir að einkaleyfavernd fyrir Stelara rennur út í Evrópu í júlí nk.
Samkeppni á ustekinumab markaðnum, sem veltir yfir 380 milljörðum króna á ári, getur aukið aðgengi sjúklinga með meltingar-, húð og gigtarsjúkdóma að mikilvægu líftæknilyfi.
Fyrsta markaðsleyfið fyrir ustekinumab líftæknilyfjahliðstæðu í Evrópu, getur orðið sjúklingum til verulegra hagsbóta með því að auka samkeppni. Þetta er jafnframt mikilvæg viðbót við þær sex líftæknilyfjahliðstæður sem STADA markaðssetur. Það verður ánægja að bjóða sérfræðingum sem meðhöndla sjúklinga með meltingar-, húð og gigtarsjúkdóma nýtt og hagkvæmara meðferðarúrræði.
Við hlökkum til að vera brautryðjendur í samkeppni um ustekinumab markaðinn og að auka aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum við þrálátum bólgusjúkdómum, líkt og við gerðum þegar líftæknilyfjahliðstæða okkar við Humira kom á markað á síðasta ári.
Ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins er byggð á niðurstöðu lyfjanefndar (CHMP) Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) í nóvember sl. þar sem mælt var með því að Uzpruvo yrði veitt markaðsleyfi sem lyf við Crohns-sjúkdómi, sóra (psoriasis) og sóraliðagigt.
Samkvæmt samstarfssamningi félaganna sem undirritaður var árið 2019, sér Alvotech um að þróa og framleiða líftæknilyfjahliðstæðuna, en STADA hefur rétt til að markaðssetja og selja lyfið í Evrópu. Meðal líftæknilyfjahliðstæða sem STADA selur er líftæknilyfjahliðstæða Alvotech við Humira (adalimumab) í háum styrkleika og án sítrats.
Umsókn samstarfsfélaganna um markaðsleyfi fyrir AVT04 var tekin til umfjöllunar hjá Lyfjastofnun Evrópu í febrúar 2023, og innihélt m.a. ítarleg gögn úr forklínískum rannsóknum auk niðurstöðu samanburðarrannsóknar á lyfjahvörfum AVT04 og samanburðarlyfsins Stelara í heilbrigðum einstaklingum og niðurstöðu úr klínískri rannsókn á sjúklingum með miðlungsmikinn og verulegan psoriasis sem sýndi að AVT04 hefur sömu klínísku virkni og samanburðarlyfið.
Ustekinumab er einstofna mannamótefni. AVT04 er framleitt með sömu tegund frumulínu og framleiðsluaðferð og viðmiðunarlyfið Stelara. Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, og truflar með því leiðir annarra frumuboðefna sem eru meginþættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma, svo sem Crohns-sjúkdómsins, sóra (psoriasis) og sóraliðagigt.
Um 95.000 sjúklingar í fjórum stærstu ríkjum Evrópusambandsins og Bretlandi nota Stelara. Það er eitt af tíu mest seldu lyfjum Evrópu, en árlegar tekjur af sölu þess á Evrópumarkaði nema um 380 milljörðum króna. Framboð líftæknilyfjahliðstæða sem geta keppt við frumlyfið þegar einkaleyfi á því rennur út, mun stuðla að auknu aðgengi sjúklinga og draga úr kostnaði fyrir evrópsk heilbrigðiskerfi.
Um STADA Arzneimittel AG
Höfuðstöðvar STADA Arzneimittel AG eru í Bad Vilbel í Þýskalandi. Fyrirtækið starfar á þremur meginmörkuðum, samheitalyfja, sérlyfja og almennra lækningavara. STADA Arzneimittel AG markaðsetur vörur í um 120 löndum um allan heim. Á fjárhagsárinu 2022 voru sölutekjur samsteypunnar um 3.797 milljónir evra. Í lok árs 2022 störfuðu 13.138 manns hjá STADA um allan heim.
