- AVT02 sem markaðssett verður undir heitinu Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan í samstarfi Alvotech og Bioventure sem hlýtur markaðsleyfi
Alvotech (NASDAQ: ALVO) og Bioventure, dótturfyrirtæki GlobalOne Healthcare Holding LLC, heilbrigðissviðs YAS Holding LLC, tilkynntu í dag að lyfja- og matvælaeftirlit Sádi-Arabíu (SFDA) hafi veitt leyfi til framleiðslu og sölu á AVT02, líftæknilyfjahliðstæðu við Humira® (adalimumab), sem notað er til meðferðar við liðagigt og öðrum bólgusjúkdómum. AVT02 líftæknilyfjahliðstæðan verður markaðssett undir heitinu Simlandi í Sádi-Arabíu.
Frumlyfið Humira (adalimumab) er mest selda lyf í heimi, að COVID-19 bóluefnunum undanskildum og nema heildartekjur af sölu þess meira en 3.000 milljörðum íslenskra króna á ári, samkvæmt síðustu birtu uppgjörsgögnum frá framleiðanda frumlyfsins. Líftæknilyfjahliðstæður hafa sömu klínísku virkni og líftæknilyf sem þegar eru á markaði, en eru hagkvæmari kostur fyrir sjúklinga en frumlyfin.
Með samþykki SFDA á Simlandi er mikilvægum áfanga náð fyrir sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólk í Sádi-Arabíu. Við erum stolt af því að starfa með Alvotech, sem hefur sama markmið og við, að draga úr kostnaði við heilbrigðisþjónustu og að bæta lífsgæði sjúklinga. Við hlökkum til að koma þessu mikilvæga meðferðarúrræði á markað í Sádi-Arabíu og öðrum lykilmörkuðum í Miðausturlöndum og Norður-Afríku
Markaðsleyfi í Sádi-Arabíu færir okkur skrefi nær því markmiði Alvotech að auka aðgengi sjúklinga um allan heim að hagkvæmari líftæknilyfjum. Líftæknilyfjahliðstæður draga úr þrýstingi vegna hækkandi kostnaðar sem öll heilbrigðiskerfi eru að verða fyrir. Áhrifanna mun ekki síst gæta þar sem framboð af líftæknilyfjum hefur verið hve minnst og lyfin of dýr
Alvotech hefur veitt Bioventure einkaleyfi á Simlandi í Miðausturlöndum og Norður Afríku, auk fleiri líftæknilyfjahliðstæða sem Alvotech er með í þróun, eins og áður hefur verið greint frá. Samkvæmt samningi aðilanna mun Alvotech annast þróun og framleiðslu en Bioventure sjá um markaðssetningu og sölu. AVT02 er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan í samstarfinu sem hlýtur markaðsleyfi.
Um AVT02 / Simlandi (adalimumab)
AVT02, sem verður markaðssett sem Simlandi í Sádi-Arabíu, er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab) sem virkar sem hemill á tumor necrosis factor. Sama líftæknilyfjahliðstæðan hefur hlotið markaðsleyfi í öllum 27 ríkjum Evrópusambandsins, Noregi, Íslandi, Liechtenstein, Bretlandi og Sviss undir heitinu Hukyndra, í Ástralíu undir heitinu Ciptunec / Ardalicip og í Kanada sem Simlandi. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum.
