Alvotech (NASDAQ: ALVO, ALVO SDB) tilkynnti í dag að hliðstæðan við Simponi (golimumab) hefði hlotið markaðsleyfi á Evrópska efnhagssvæðinu. Samstarfsaðili Alvotech við markaðssetningu hliðstæðunnar í Evrópu er Advanz Pharma, alþjóðlegt lyfjafyrirtæki með höfuðstöðvar í Bretlandi sem markaðssetur lyfseðilsskyld lyf, stungu- og innrennslislyf og lyf við sjaldgæfum sjúkdómum.
Markaðsleyfið er veitt af Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, eftir meðmæli frá Mannalyfjanefnd Lyfjastofnunar Evrópu, fyrir fjórar útgáfur af lyfinu, 50 mg/0.5 mL og 100 mg/mL, í áfylltri sprautu og lyfjapenna, til meðferðar fullorðinna við liðagigt, sóraliðagigt, hrygggigt og sáraristilbólgu og sjálfvakinni liðabólgu í börnum.
Þetta er önnur hliðstæðan sem við höfum verið að þróa með Advanz Pharma sem hlýtur markaðsleyfi og styrkir það enn frekar stöðu okkar á markaði í Evrópu. Gobivaz er fyrsta hliðstæðan við Simponi sem fær markaðsleyfi. Þannig bætum við aðgengi fólks með langvinna bólgusjúkdóma að hágæða líftæknilyfjum og lækkum lyfjakostnað heilbrigðiskerfa í Evrópu.
Við fögnum markaðsleyfinu fyrir Gobivaz, sem er mikilvægur áfangi í samstarfi okkar við Alvotech. Að auka aðgengi að hágæða líftæknilyfjum er eitt helsta markmið Advanz Pharma og markaðsleyfið mun gera okkur kleift að bjóða sjúklingum um alla Evrópu nýjan og mikilvægan kost í meðferð ónæmissjúkdóma.
Alvotech sér um þróun og framleiðslu Gobivaz, en Advanz Pharma um skráningu lyfsins og fer með einkarétt til markaðssetningar þess í Evrópu.
Markaðsleyfið fyrir Gobivaz byggir á gögnum úr forklínískum og klínískum rannsóknum. Í apríl 2024 tilkynnti Alvotech jákvæðar niðurstöður klínískrar rannsóknar til að staðfesta sambærilega klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs og alvarlega liðagigt. Í nóvember 2023 kynnti Alvotech jákvæða niðurstöðu rannsóknar á lyfjahvörfum sem bar saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleika AVT05 og Simponi í heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Um AVT05
AVT05 (golimumab) er hliðstæða við Simponi og hefur fengið markaðsleyfi undir vörumerkinu Golimumab BS í Japan og Gobivaz á Evrópska efnahagssvæðinu og í Bretlandi. Umsóknir um markaðsleyfi liggja fyrir í fleiri löndum. Golimumab er einstofna mótefni sem hamlar frumuboðefninu tumor necrosis factor alpha (TNF alpha). Aukið magn TNF alpha er talið geta verið orsakaþáttur í þrálátum bólgusjúkdómum, s.s. liðagigt, sóraliðagigt og hrygggigt. [1].
Heimildir
Notkun vörumerkja
Simponi er skráð vörumerki Johnson & Johnson. Gobivaz er skráð vörumerki Advanz Pharma.
