Alvotech (NASDAQ: ALVO, ALVO SDB) tilkynnti í dag að fyrirtækið hafi lagt inn að nýju til Matvæla- og lyfjastofnunar Bandaríkjanna (FDA) umsóknir um leyfi til markaðssetningar í Bandaríkjunum á hliðstæðum við líftæknilyfin Simponi, Simponi Aria (AVT05) og Eylea 2 mg (AVT06).
Áður en umsóknirnar voru lagðar inn að nýju sendi Alvotech inn ítarlegt svar við athugasemdabréfi FDA (e. Post-Application Action Letter; PAAL) tengt úttekt á framleiðsluaðstöðu félagsins síðastliðið sumar. Í kjölfar hennar hefur Alvotech undanfarna mánuði unnið að því að styrkja ýmsa þætti í innri gæða- og framleiðslukerfum. Jafnframt hefur félagið þegar svarað þeim athugasemdum FDA sem bárust í kjölfar reglubundinnar úttektar á cGMP-framleiðsluleyfi félagsins sem fram fór í byrjun maí sl.
FDA hefur allt að sex mánuði til þess að afgreiða og samþykkja umsóknirnar um markaðsleyfi í samræmi við gildandi reglur um leyfisveitingaferlið í Bandaríkjunum.
Umsækjandi um markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir AVT03, hliðstæðu við Prolia og Xgeva (denosumab) sem Alvotech hefur þróað og framleiðir er Dr. Reddy‘s Laboratories Ltd. Mun Dr. Reddy‘s sjá um að leggja markaðsleyfisumsókn fyrir AVT03 inn að nýju hjá FDA. Samstarfsaðili Alvotech við markaðssetningu og sölu AVT05 og AVT06 í Bandaríkjunum er Teva Pharmaceutical Industries Ltd. en Alvotech ber ábyrgð á þróun, umsóknum um markaðsleyfi og framleiðslu þeirra.
Umsóknirnar marka mikilvægan áfanga að lokinni umfangsmikilli vinnu sem fram hefur farið á framleiðslu- og gæðasviðum félagsins. Við höfum unnið náið með FDA í öllu ferlinu, bæði þegar reglubundin úttekt stofnunarinnar fór fram í Reykjavík í maí og til að undirbúa ítarlegt svar við PAAL-athugasemdabréfinu. Eins og áður hefur komið fram teljum við að niðurstaða úttektarinnar í maí undirstriki að framleiðsluaðstaða félagsins stenst ítrustu kröfur sem gerðar eru til cGMP lyfjaframleiðslu og staðfesti þann mikla árangur sem náðst hefur af þeim endurbótum sem við höfum ráðist í síðan á síðasta ári. Við leggjum megináherslu á markviss og öguð vinnubrögð á öllum sviðum starfseminnar til þess að geta boðið sjúklingum um allan heim upp á hágæða hliðstæður líftæknilyfja.
AVT05 er fyrirhuguð hliðstæða við líftæknilyfin Simponi og Simponi Aria, sem innihalda virka efnið golimumab. Þau eru notuð til meðferðar við ýmsum þrálátum bólgusjúkdómum. AVT06 er fyrirhuguð hliðstæða við líftæknilyfið Eylea 2 mg, sem inniheldur virka efnið aflibercept. Lyfið er notað til meðferðar við alvarlegum sjúkdómum á sjónhimnu sem geta leitt til sjónskerðingar eða blindu. AVT03 er fyrirhuguð hliðstæða við líftæknilyfin Prolia og Xgeva, sem innihalda virka efnið denosumab. Lyfin eru notuð við meðferð á sjúkdómum í beinum, vegna krabbameins eða beinþynningar.
AVT05 hefur hlotið markaðsleyfi sem hliðstæða við Simponi (golimumab) á mörgum alþjóðlegum mörkuðum, þar á meðal í öllum ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins, í Bretlandi og Japan. Fyrir Bandaríkjamarkað hefur Alvotech þróað fyrirhugaða hliðstæðu við Simponi Aria sem er stungulyf gefið í æð en Simponi er stungulyf til notkunar undir húð sem inniheldur sama virka efnið golimumab.
AVT06 hefur hlotið markaðsleyfi sem hliðstæða við Eylea (aflibercept) 2 mg á mörgum alþjóðlegum mörkuðum, þar á meðal á öllu Evrópska efnahagssvæðinu, í Bretlandi, Japan og Kanada.
AVT03 hefur hlotið markaðsleyfi sem hliðstæða við Prolia og Xgeva (denosumab) á mörgum alþjóðlegum mörkuðum, þar á meðal öllu Evrópska efnhagssvæðinu, í Bretlandi og Japan.
