Alvotech kynnir niðurstöður úr rannsókn á lyfjahvörfum og klínískri rannsókn á sjúklingum fyrir AVT04 (ustekinumab), fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara
Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 hafa verið teknar til afgreiðslu meðal annars í Evrópu og Bandaríkjunum
Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag að fyrirtækið muni kynna niðurstöður úr klínískum rannsóknum á AVT04 (ustekinumab), fyrirhugaðri líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara á ársþingi samtaka bandarískra húðsjúkdómalækna (AAD) sem fram fer í New Orleans í Bandaríkjunum 17. – 21. mars 2023. Fyrr á þessu ári tilkynnti Alvotech að umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 hefðu verið teknar til afgreiðslu m.a. af Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA).
Veggspjaldakynning Alvotech, sem ber yfirskriftina “Assessment of Bioequivalence Between Candidate Biosimilar AVT04 and Reference Ustekinumab,” fjallar um niðurstöður rannsóknar á lyfjahvörfum AVT04 í heilbrigðum einstaklingum. Í rannsókninni (AVT04-GL-101) voru borin saman lyfjahvörf í þremur hópum sem fengu 45 mg/0.5mL skammt undir húð af AVT04 eða Stelara frá bandarískum og evrópskum mörkuðum. Alvotech tilkynnti í maí 2022 að niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að lyfjahvörf, öryggi, þolanleiki og ónæmingarverkun væru jafngild fyrir AVT04 og samaburðarlyfið.
Önnur veggspjaldakynning Alvotech á ráðstefnunni, sem ber yfirskriftina “Assessment of Therapeutic Equivalence Between Candidate Biosimilar ATV04 and Reference Ustekinumab,” fjallar um niðurstöður rannsóknar sem bar saman klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT04 og samanburðarlyfsins Stelara. Rannsóknin (AVT04-GL-301) fór fram í sjúklingum með miðlungsmikinn og verulegan psoriasis. Alvotech tilkynnti í maí 2022 að aðalendapunktur rannsóknarinnar hefði verið uppfylltur og sýndu niðurstöður hennar jafngilda klíníska virkni fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech og Stelara.
Veggspjöldin verða aðgengileg fyrir ráðstefnugesti frá og með föstudeginum 17. mars. Nánari upplýsingar um ráðstefnuna er að finna á heimasíðu AAD samtakanna.
Um AVT04 (ustekinumab)
AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Ustekinumab binst tveimur frumuboðefnum í ónæmiskerfinu, interleukin-12 og interleukin-23. AVT04 var þróað í Sp2/0 frumulínu. Við framleiðsluna er beitt stöðugri gegnumflæðisaðferð (e. continuous perfusion process). AVT04 er lyf í þróun og hefur ekki enn hlotið markaðsleyfi.
