- Aðalendapunktar rannsóknarinnar voru uppfylltir, en henni var ætlað að bera saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleika AVT05 og Simponi® í heilbrigðum einstaklingum.
Alvotech (NASDAQ: ALVO) kynnti í dag jákvæðar niðurstöður úr rannsókn á lyfjahvörfum AVT05, fyrirhugaðri líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi® og Simponi Aria® (golimumab). Aðalendapunktar rannsóknarinnar voru uppfylltir, en henni var ætlað að bera saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleika AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum.
Þessar niðurstöður sýna kosti þeirrar aðferðarfræði og aðstöðu sem við höfum byggt upp til þess þróa, rannsaka og framleiða líftæknilyfjahliðstæður. Hér býr að baki hönnun hágæða framleiðsluferlis, þekking og aðstaða til greininga og reynsla í undirbúningi og skipulagi klínískra rannsókna. Með því að fjölga lyfjum í þróun og á markaði, stuðlum við markvisst að bættu aðgengi sjúklinga að hagkvæmari líftæknilyfjum.
Í maí sl. tilkynnti Alvotech að hafin væri rannsókn til að bera saman klíniska virkni, öryggi og þolanleika AVT05 og Simponi í fullorðnum sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega liðagigt.
Tekjur af sölu Simponi og Simponi Aria námu tæplega 303 milljörðum króna, eða jafnvirði 2,2 milljarða Bandaríkjadala, á tólf mánaða tímabili sem lauk 30. september sl. [1]
Fyrsta lyf Alvotech kom á markað á síðasta ári í Kanada og Evrópu. Nýlega var tilkynnt að markaðsleyfi hafi verið veitt fyrir annað lyf félagsins í Kanada og Japan. Þá standa klínískar rannsóknir yfir á fjórum fyrirhuguðum líftæknilyfjahliðstæðum að AVT05 meðtalinni.
Um AVT05
AVT05 er líftæknilyfjahliðstæða við Simponi og Simponi Aria (golimumab). Golimumab er einstofna mótefni sem hamlar frumuboðefninu tumor necrosis factor alpha (TNF alpha). Aukið magn TNF alpha er talið geta verið orsakaþáttur í þrálátum bólgusjúkdómum, s.s. liðagigt, sóraliðagigt og hrygggigt [2]. AVT05 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.
[1] Samkvæmt síðustu fjórum birtum ársfjórðungslegum uppgjörstölum frá Johnson & Johnson .
[2] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/simponi-epar-product-information_is.pdf
