- Aðalendapunktar rannsóknarinnar voru uppfylltir, en henni var ætlað að bera saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleika AVT03 og Prolia í heilbrigðum einstaklingum.
- Prolia og Xgeva (denosumab) eru lyf við sjúkdómum í beinum
Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag jákvæðar niðurstöður rannsóknar á lyfjahvörfum AVT03 sem er fyrirhuguðu líftæknilyfjahliðstæða við Prolia og Xgeva, en bæði lyfin innihalda denosumab.
Rannsókninni var ætlað bera saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleika AVT03 og Prolia í heilbrigðum einstaklingum og voru aðalendapunktar hennar uppfylltir. Rannsókn á klínískri virkni AVT03 í sjúklingum stendur yfir, auk rannsóknar til að bera saman lyfjahvörf AVT03 og Xgeva í heilbrigðum einstaklingum.
Við erum afar ánægð með framvindu klínískra rannsókna á AVT03. Þessi áfangi og nýlegar niðurstöður úr öðrum klínískum rannsóknum, sýnir vel getu Alvotech og framúrskarandi aðstöðu sem við höfum byggt upp til þróunar og framleiðslu á líftæknilyfjahliðstæðum
Prolia (denosumab) er líftæknilyf til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum og við beintapi hjá körlum og konum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum. Xgeva, sem inniheldur einnig denosumab í öðru lyfjaformi, er gefið til að fyrirbyggja einkenni frá beinum, svo sem sjúkleg beinbrot hjá fullorðnum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast beinum. Það er einnig gefið til meðferðar við risafrumuæxli í beinum. Á liðnum tólf mánuðum fyrir 30. september 2023, námu samanlagðar tekjur af sölu Prolia og Xgeva meira en 825 milljörðum króna, samkvæmt ársfjórðungslegum uppgjörstölum framleiðanda frumlyfjanna.
Um AVT03 (denosumab)
AVT03 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Prolia og Xgeva (denosumab). Denosumab beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL og kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, svokallað RANK. Fyrirbygging RANKL/RANK tengingarinnar minnkar endurupptöku beina og beineyðingu af völdum krabbameins [1]. AVT03 er líftæknilyfjahliðstæða í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.
[1] https://www.ema.europa.eu/is/documents/product-information/prolia-epar-product-information_is.pdf
