- Simlandi (AVT02) verður fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan á markaði í Bandaríkjunum sem er útskiptanleg við Humira í háum styrk
- Markaðsleyfi með útskiptanleika veitir einkarétt til markaðssetningar á líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í viðkomandi styrkleika í Bandaríkjunum
- Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan sem þróuð hefur verið af Alvotech og Teva til að hljóta markaðsleyfi í Bandaríkjunum, en lyfið er þegar selt í Evrópu, Kanada og Ástralíu
Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði veitt félaginu leyfi til sölu og markaðssetningar í Bandaríkjunum á Simlandi (adalimumab-ryvk), sem líftæknilyfjahliðstæðu við Humira. Samstarfsaðili Alvotech í Bandaríkjunum er Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE og TASE: TEVA), sem sér um sölu og markaðssetningu á Simlandi. Á síðasta ári var Humira eitt mest selda lyf heims, og nam sala þess í Bandaríkjunum um 1.680 milljörðum króna, samkvæmt ársskýrslu framleiðanda lyfsins fyrir 2023.
Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan við Humira án sítrats og í háum styrk sem FDA hefur veitt markaðsleyfi með útskiptanleika, og leiðir það jafnframt til einkaréttar til markaðssetningar á lyfinu með útskiptanleika við háa styrkleikann 40mg/0.4mL. Líftæknilyfjahliðstæður við Humira í lágum styrk og hliðstæður í háum styrk eru þegar komnar á markað í Bandaríkjunum, en um 88% af ávísunum á adalimumab eru fyrir lyfið í háum styrk samkvæmt gögnum sem safnað er af gagnaveitunni Symphony.
Í Bandaríkjunum gilda sambærilegar reglur um líftæknilyfjahliðstæður með útskiptanleika og gilda um samheitalyf, að lyfsala er heimilt að afhenda hliðstæðuna í stað frumlyfsins, án íhlutunar ávísandi læknis. Aðeins adalimumab líftæknilyfjahliðstæður í háum styrk og með útskiptanleika geta komið í stað Humira í því lyfjaformi sem notað er af miklum meirihluta sjúklinga.
Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan í háum styrk og án sítrats sem hlýtur markaðsleyfi með útskiptanleika við Humira. Líftæknilyfjahliðstæður stuðla að sparnaði í heilbrigðiskerfinu og auka úrval meðferða sem sjúklingum standa til boða. Markaðsleyfið er mikilvægur áfangi í áætlunum Teva um að auka framboð, aðgengi að og notkun líftæknilyfjahliðstæða í Bandaríkjunum.
Markaðsleyfi í Bandaríkjunum er tvímælalaust mikilvæg varða á vegferð Alvotech. Markmið okkar er að auka aðgengi sjúklinga um allan heim að hagkvæmari líftæknilyfjum og nú bætast Bandaríkin í hóp þeirra fjölmörgu ríkja sem veitt hafa markaðsleyfi fyrir líftæknilyfjahliðstæður Alvotech. Við teljum að líftæknilyfjahliðstæður séu ómissandi liður í að draga úr kostnaði við heilbrigðisþjónustu, ekki síst í Bandaríkjunum þar sem meira en 40% alls lyfjakostnaðar er vegna líftæknilyfja. Markaðurinn í Bandaríkjunum er enn í hraðri þróun og straumhvörf geta nú orðið þegar adalimumab líftæknilyfjahliðstæða í háum styrkleika með útskiptanleika er loksins í boði.
Alvotech og Teva gengu fyrst til samstarfs í ágúst 2020, um þróun og markaðssetningu fimm fyrirhugaðra líftæknilyfjahliðstæða. Í ágúst sl. juku félögin samstarf sitt og bættu við samningi um þróun tveggja nýrra líftæknilyfjahliðstæða auk nýrra lyfjaforma af tveimur hliðstæðanna sem um var samið í upphafi. Alvotech sér um þróun og framleiðslu lyfjanna, en Teva um markaðsetningu og sölu í Bandaríkjunum. Þar nýtir Teva sér yfirburða reynslu og innviði til markaðsetningar. Simlandi er fyrsta lyfið sem þróað er í samstarfinu sem hlýtur markaðsleyfi. Félögin gera ráð fyrir því að hefja markaðsetningu fljótlega.
Samþykki FDA byggir heildstætt á niðurstöðum klínískra og forklíniskra rannsókna. Klínískar rannsóknir á Simlandi sem framkvæmdar voru af Alvotech voru m.a. (i) AVT02-GL-101, tvíblinduð, slembiröðuð samanburðarrannsókn á lyfjahvörfum, þolanleika og öryggi Simlandi og Humira í heilbrigðum einstaklingum (ii) AVT02-GL-301, tvíblinduð, slembiröðuð meðferðarprófun á sjúklingum með frá miðlungs upp í alvarlegan þrálátan skellusóra, þar sem borin var saman klínísk virkni, öryggi og ónæmingaverkun Simlandi og Humira og (iii) AVT02-GL-302, tvíblinduð, slembiröðuð rannsókn á lyfjahvörfum, klínískri virkni, öryggi og ónæmingarverkun sjúklinga með frá miðlungs upp í alvarlegan þrálátan skellusóra sem skiptu endurtekið á milli Simlandi og Humira.
Markaðsleyfi FDA fyrir Simlandi heimilar notkun lyfsins til meðferðar við við iktsýki hjá fullorðnum, sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum, sóraliðabólgu fullorðinna, alvarlegri hryggigt fullorðinna, Chrons sjúkdómnum, sáraristilbólgu fullorðinna, skellusóra hjá fullorðnum, graftarmyndandi svitakirtlabólgu fullorðinna og æðahjúpsbólgu fullorðinna.
