- Alvotech hefur nú hafið eða lokið klínískum rannsóknum á fjórum líftæknilyfjahliðstæðum
- Prolia® og Xgeva® (denosumab) eru lyf við sjúkdómum í beinum, tekjur af sölu þeirra voru um 740 milljarðar króna á síðasta ári
Alvotech (NASDAQ og First North Growth: ALVO) hefur hafið klíníska rannsókn á AVT03 (denosumab), fyrirhugaðri líftæknilyfjahliðstæðu við Prolia og Xgeva. Rannsóknin mun bera saman klíníska virkni, öryggi, þolanleika og lyfjahvörf AVT03 og Prolia.
Prolia (denosumab) er notað til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum og við beintapi hjá körlum og konum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum. Xgeva (denosumab), sem inniheldur sama líftæknilyfið í öðru lyfjaformi, er gefið til að fyrirbyggja einkenni frá beinum, svo sem sjúkleg beinbrot hjá fullorðnum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast beinum. Það er einnig gefið til að meðferðar við risafrumuæxli í beinum. Á síðasta ári námu samanlagðar tekjur af sölu Prolia og Xgeva um 740 milljörðum króna, samkvæmt upplýsingum frá framleiðanda lyfjanna.
Við erum afar ánægð að geta hafið klíníska rannsókn á AVT03, sem er enn einn veigamikli áfanginn í þróun líftæknilyfjahliðstæða Alvotech á undanförnum mánuðum. Hver áfangi í verkefnum okkar færir okkur nær því markmiði að bæta lífsgæði fólks um allan heim, með auknu aðgengi að hagkvæmari líftæknilyfjum.
AVT03-GL-C01 er fjölsetra, tvíblinduð, slembiröðuð rannsókn til að bera saman klíníska virkni AVT03 og viðmiðunarlyfsins Prolia í sjúklingum. Gert er ráð fyrir að í rannsókninni taki þátt um það bil 476 konur sem greinst hafa með beinþynningu, náð hafa 50 ára aldri og eru komnar af breytingaskeiði. Slembival ræður því hvort viðkomandi fær skammta af AVT03 eða viðmiðunarlyfinu. Hver þátttakandi fær alls þrjá skammta af öðru hvoru lyfinu, með sex mánaða millibili. Mat á virkni er mælt með því að kanna breytingu á beinmassa fyrir og eftir meðferð. Rannsókn á hverjum sjúklingi lýkur eftir 12 mánuði, en öllum þátttakendum verður fylgt eftir fram að lokaskoðun eftir 18 mánuði frá fyrstu lyfjagjöf.
Alvotech vinnur að þróun átta líftæknilyfjahliðstæða, sem ætlaðar eru til meðferðar við sjálfsofnæmis-, augn- og öndunafærasjúkdómum, sjúkdómum í beinum og krabbameini. AVT02, líftæknilyfjahliðstæða við Humira®, hefur þegar fengið samþykki fyrir markaðsleyfi í Evrópu (Hukyndra®) og Kanada (Simlandi™). Þrjár fyrirhugaðar hliðstæður, þeirra á meðal AVT03, eru í klínískum rannsóknum. Í júlí var tilkynnt að rannsókn væri hafin á lyfjahvörfum AVT03 í heilbrigðum einstaklingum.
Um AVT03 (denosumab)
AVT03 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Prolia® og Xgeva® (denosumab). Denosumab beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL og kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, svokallað RANK. Fyrirbygging RANKL/RANK tengingarinnar minnkar endurupptöku beina og beineyðingu af völdum krabbameins. AVT03 er líftæknilyfjahliðstæða í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.
