Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag að úttekt eftirlitsaðila Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) á framleiðsluaðstöðu Alvotech í Reykjavík, sem hófst 10. janúar sl., sé nú lokið. Eftirlitsaðilarnir gerðu eina athugasemd í lok úttektarinnar. Alvotech ætlar að senda FDA svar við athugasemdinni á allra næstu dögum.
„Við teljum að það verði einfalt að bregðast við þessari einu athugasemd og munum svara eftirlitinu eins fljótt og auðið er,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech.
Í ljósi niðurstöðu úttektarinnar, er það skoðun Alvotech að félagið ætti að uppfylla skilyrði fyrir markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir AVT02 eigi síðar en 24. febrúar nk. og fyrir AVT04 eigi síðar en 16. apríl nk.
