- Heildartekjur á árinu 2023 voru 93,4 milljónir dollara, sem er 10% aukning frá fyrra ári
- Sölutekjur á árinu 2023 voru 48,7 milljónir dollara, samanborið við 24,8 milljónir dollara á árinu 2022, og voru tekjur fjórða ársfjórðungs 18,9 milljónir dollara, sem er 37% aukning frá sama tímabili árið áður
- Simlandi, líftæknilyfjahliðstæða Alvotech hlaut markaðsleyfi í Bandaríkjunum og verður fyrsta hliðstæða við Humira (adalimumab) í háum styrk með útskiptileika
- Sala hófst í Kanada á Jamteki, líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech við Stelara (ustekinumab) og gert er ráð fyrir að markaðssetning hefjist í Japan á öðrum ársfjórðungi og í Evrópu á þriðja ársfjórðungi
- Tilkynnt var um jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn á virkni fyrirhugaðrar hliðstæðu Alvotech við Eylea (aflibercept) og úr rannsókn á lyfahvörfum fyrirhugaðrar hliðstæðu við Prolia/Xgeva (denosumab) og Simponi/Simponi Aria (golimumab)
Alvotech (NASDAQ: ALVO) birtir í dag uppgjör ársins 2023 og kynnir nýjustu áfanga í rekstri félagsins. Stjórnendur félagsins munu jafnframt halda kynna uppgjörið og helstu vörður í vegferð félagsins að undanförnu, á fundi sem sendur verður út í beinu streymi. Fundurinn hefst kl. 12 á hádegi að íslenskum tíma fimmtudaginn 21. mars nk.
Við fögnum því að sala er hafin á öðru lyfi Alvotech, líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara (ustekinumab) undir vörumerkinu Jamteki í Kanada. Erum við jafnframt spennt að hefja markaðssetningu lyfsins á stórum alþjóðlegum mörkuðum í öðrum og þriðja ársfjórðungi. Leyfisveiting Matvæla- og lyfjastofnunar Bandarikjanna (FDA), sem gefur rétt til markaðssetningar á Simlandi, hliðstæðu í háum styrk með útskiptileika við Humira var afar mikilvægur áfangi. Við teljum okkur bjóða lyf með einstaka eiginleika á þessum markaði, og teljum að það geti valdið straumhvörfum, þar sem markaðurinn fyrir adalimumab í Bandaríkjunum er enn í mótun. Við höfum einnig náð nokkrum mikilvægum áföngum í klínískum rannsóknum. Jákvæðar niðurstöður liggja fyrir úr rannsókn á klínískri virkni fyrirhugaðrar hliðstæðu við Eylea (aflibercept) og á lyfjahvörfum fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi og Simponi Aria (golimumab) og fyrirhugaðrar hliðstæðu við Prolia og Xgeva (denosumab). Þetta undirstrikar árangur markvissrar stefnu Alvotech í verkefnavali og kosti þess að hafa alla þróun og framleiðslu á einni hendi.
Nýlegir áfangar
Lyfjaþróun og markaðssetning
Alvotech og samstarfsaðili félagsins í Bandaríkjunum, Teva Pharmaceuticals, tilkynntu að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði veitt leyfi til markaðssetningar á AVT02 (adalimumab-ryvk) í Bandaríkjunum sem líftæknilyfjahliðstæða með útskiptileika við Humira, undir vörumerkinu Simlandi. Simlandi er fyrsta hliðstæðan við Humira í háum styrk og án sítrats sem hlotið hefur leyfi til markaðssetningar með útskiptileika og eru skilyrði uppfyllt fyrir einkarétti til markaðssetningar á 40 mg/0.4ml útgáfu í sprautuformi með útskiptileika.
Alvotech og samstarfsaðilar þess tilkynntu að markaðsleyfi hafi verið veitt fyrir AVT04, líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara (ustekinumab) í Kanada og á Evrópska efnahagssvæðinu. JAMP Pharma, samstarfsaðili Alvotech, hóf markaðssetningu á lyfinu í Kanada 1. mars sl. undir heitinu Jamteki. Sala á AVT04 getur hafist í Japan í maí nk. og í Evrópu á þriðja ársfjórðungi. Samkomulag liggur fyrir um að markaðssetning í Bandaríkjunum geti hafist 21. febrúar 2025 að fengnu leyfi FDA. Búist er við að samþykki FDA liggi fyrir ekki síðar en 16. apríl nk.
Alvotech tilkynnti að jákvæðar niðurstöður lægju fyrir úr rannsókn á lyfjahvörfum AVT05 fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi og Simponi Aria (golimumab). Aðalendapunktar rannsóknarinnar voru uppfylltir, en henni var ætlað að bera saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleika AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum. Á liðnu ári voru heildartekjur á alþjóðlegum mörkuðum af sölu Simponi og Simponi Aria um 2,2 milljarðar dollara [1].
Alvotech tilkynnti jákvæðar niðurstöður úr klínískri rannsókn á virkni AVT06, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Eylea (aflibercept). Rannsóknin bar saman klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT06 og samanburðarlyfsins Eylea, í sjúklingum með aldurstengda vota augnbotnahrörnun (AMD). Aðalendapunktur rannsóknarinnar var uppfylltur og sýna niðurstöðurnar jafngilda klíníska virkni líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech og Eylea. Á liðnu ári voru heildartekjur á alþjóðlegum mörkuðum af sölu Eylea um 5,9 milljarðar dollara [2].
Alvotech tilkynnti jákvæða niðurstöðu klínískrar rannsóknar á lyfjahvörfum AVT03, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Prolia og Xgeva, sem báðar innihalda denosumab. Aðalendapunktur rannsóknarinnar var uppfylltur. Klínísk rannsókn á virkni AVT03 í sjúklingum stendur yfir og önnur rannsókn sem ber saman lyfjahvörf AVT03 og Xgeva í heilbrigðum einstaklingum. Á liðnu ári voru heildartekjur á alþjóðlegum mörkuðum af sölu Prolia og Xgeva um 6,2 milljarðar dollara [3].
Fjármögnun og yfirstjórn
Alvotech samþykkti tilboð frá hópi innlendra og alþjóðlegra fjárfesta í 10.127.132 almenna hluti í félaginu að andvirði 166 milljónir dollara á genginu 16,41 dalir, eða 2.250 krónur, á hlut. Félagið hyggst nýta afraksturinn í almennan rekstur, til að styrkja framleiðslugetu og við að koma væntanlegum líftæknilyfjahliðstæðum á markað.
Alvotech tilkynnti að Christina Siniscalchi hefði verið skipuð tímabundið í stöðu framkvæmdastjóra gæðamála. Christina hefur undanfarinn rúman áratug gengt ýmsum stjórnunarstöðum á sviði gæðamála hjá Alvogen og í verksmiðju þess, nú síðast sem framkvæmdastjóri gæðamála. Áður vann hún á þessu sviði um árabil fyrir lyfjafyrirtækið Mallinckrodt Pharmaceuticals.
Helstu niðurstöður uppgjörs fyrir árið 2023
Nánari upplýsingar er að finna í enskri útgáfu tilkynningarinnar
- Þann 31. desember sl. átti félagið 11,2 milljónir dala í lausu fé, að undanskildum 26,2 milljónum dala í bundnu fé. Þá námu heildarskuldir félagsins 960,2 milljónum dala að meðtöldum 38,0 milljóna dala næstu árs afborgun. Að teknu tilliti til hlutafjáraukningu að upphæð um 166 milljónir dala af sölu 10.127.132 almennra hluta í félaginu, átti félagið um 172 milljónir dollara í lausu fé pro forma þann 31. desember 2023.
- Heildartekjur af vörusölu nærri tvöfölduðust milli ára, voru 48,7 milljónir dollara árið 2023, samanborið við 24,8 milljónir dollara á fyrra ári.
- Leyfisgreiðslur og aðrar tekjur voru 44,7 milljónir dollara og minnkuðu um 15,5 milljónir dala milli ára.
- Kostnaðarverð seldra vara var 160,9 milljónir á árinu 2023, vegna framleiðslu á AVT02 (adalimumab) fyrir markaði í Evrópu, Kanada og Ástralíu.
- Rannsóknar- og þróunarkostnaður var 210,8 milljónir dollara á árinu 2023, samanborið við 180,6 milljónir dollara á fyrra ári.
- Stjórnunarkostnaður var 76,6 milljónir dollara á árinu 2023, samanborið við 186,7 milljónir dollara á fyrra ári.
- Hlutdeild í tapi vegna samstarfsverkefnis Alvotech og CCHN nam 4,6 milljónum dollara og bókfærð virðisrýrnun fjárfestingar Alvotech í samstarfsverkefninu var 21,5 milljón dollara, en viðræður standa yfir milli samstarfsaðilanna um að CCHN kaupi hlut Alvotech í verkefninu.
- Fjármunatekjur voru 4,8 milljónir dollara á árinu 2023, samanborið við 2,5 milljónir dollara á fyrra ári.
- Fjármagnsgjöld námu 267,2 milljónum dollara á árinu 2023, samanborið við 188,4 milljónir dollara á árinu 2022. Aukningin er aðallega vegna vaxtakostnaðar við aukna fjármögnun og gangvirðisbreytingar á afleiðutengdum skuldum.
- Gengistap nam 5,2 milljónum dollara á árinu 2023, samanborið við 10,6 milljónir dollara gengishagnað á árinu 2022, sem rekja má til breytinga á gengi krónu og evru gagnvart dollar.
- Reiknaður tekjuskattur á árinu 2023 var jákvæður um 99,3 milljónir dollara samanborið við 38,1 milljónir dollara á árinu 2022, en hluta aukningarinnar má rekja til styrkingar krónu gegn dollar sem eykur verðmæti bókfærðs taps í dollurum.
- Tap á árinu 2023 nam 551,7 milljónum dollara eða 2,43 dollara tapi á hlut, samanborið við 513,6 milljóna dollara tap á árinu 2022, sem nemur 2,6 dollara tapi á hlut.
Streymi af uppgjörs- og kynningarfundi
Alvotech efnir til uppgjörs- og kynningarfundar sem sendur verður út í beinu vefstreymi fimmtudaginn 21. mars nk. kl. 12 að íslenskum tíma. Upplýsingar um hvernig hægt er að tengjast vefstreyminu er að finna á fjárfestasíðu Alvotech, https://investors.alvotech.com/news-events/events. Þar verður einnig hægt að nálgast upptöku af fundinum að honum loknum.
Um AVT02 (adalimumab)
AVT02 er einstofna mótefni og hefur þegar hlotið markaðsleyfi sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab) í Bandaríkjunum, 27 aðildarríkjum Evrópusambandsins, á Íslandi, í Noregi, Liechtenstein, Bretlandi, Sviss, Kanada, Ástralíu, Egyptalandi, Sádi-Arabíu og Suður Afríku. Lyfið er komið á markað í fjölmörgum Evrópuríkjum undir heitinu Hukyndra og Libmyris, í Kanada undir heitinu Simlandi og í Ástralíu undir heitinu Adalacip. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum.
Um AVT04 (ustekinumab)
AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma [4]. AVT04 er komið á markað í Kanada undir heitinu Jamteki og hefur hlotið markaðsleyfi í Japan undir heitinu Ustekinumab BS (F) og á Evrópska efnahagssvæðinu sem Uzpruvo. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar á fjölmörgum mörkuðum um allan heim.
Um AVT03 (denosumab)
AVT03 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Prolia® og Xgeva® (denosumab). Denosumab beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL og kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, svokallað RANK. Fyrirbygging RANKL/RANK tengingarinnar minnkar endurupptöku beina og beineyðingu af völdum krabbameins [5]. AVT03 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.
Um AVT05 (golimumab)
AVT05 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Simponi og Simponi Aria (golimumab). Golimumab er einstofna mótefni sem hamlar frumuboðefninu tumor necrosis factor alpha (TNF alpha). Aukið magn TNF alpha er talið geta verið orsakaþáttur í þrálátum bólgusjúkdómum, s.s. liðagigt, sóraliðagigt og hrygggigt [6]. AVT05 er lyf í þróun hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.
Um AVT06 (aflibercept)
AVT06 er raðbrigða samrunaprótein og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Eylea® (aflibercept). Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factors) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi [7]. AVT06 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.
[1] Samkvæmt ársuppgjöri Johnson & Johnson fyrir árið 2023
[2] Samkvæmt ársuppgjöri Regeneron fyrir árið 2023
[3] Samkvæmt ársuppgjöri Amgen fyrir árið 2023
[4] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/uzpruvo-epar-product-information_en.pdf
[5] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_is.pdf
[6] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/simponi-epar-product-information_is.pdf
[7] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/eylea-epar-product-information_is.pdf
Notkun á vörumerkjum
Humira er skráð vörumerki AbbVie Biotechnology Ltd., Prolia og Xgeva eru skráð vörumerki Amgen Inc. Stelara, Simponi og Simponi Aria eru skráð vörumerki Jansen Pharmaceutica N.V. Eylea er skráð vörumerki Bayer AG.
