- Alvotech mun halda þrjár kynningar sem tengjast rannsókn á útskiptileika AVT02.
- Rannsóknin var gerð til að kanna lyfjahvörf, klíníska virkni, öryggi og þolanleika í sjúklingum sem skiptu endurtekið á milli AVT02 og Humira.
- Alvotech er eina fyrirtækið sem vitað er að hafi þróað líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og lokið rannsókn á útskiptileika lyfsins fyrir umsókn um markaðsleyfi.
Alvotech (First North: ALVO) tilkynnti í dag að fyrirtækið muni kynna niðurstöður rannsóknar á útskiptileika AVT02 og Humira á ráðstefnu Bandarísku gigtarlæknasamtakanna (American College of Rheumatology) sem fram fer í Fíladelfíuborg í Pennsylvaníufylki, 10. – 14. nóvember n.k. Fyrirlestur Alvotech var valinn í úrval áhugaverðustu fræðsluerinda á ráðstefnunni, sem nefnast „Ignite Talks“.
Kynningarnar munu veita nánari upplýsingar um niðurstöður rannsóknar Alvotech á útskiptileika AVT02 við Humira (adalimumab). Tilgangur rannsóknar Alvotech var að kanna lyfjahvörf, klíníska virkni, öryggi og þolanleika í sjúklingum sem skiptu endurtekið á milli skammta af AVT02 og Humira. Í Bandaríkjunum þýðir útskiptileiki að um er ræða líftæknilyfjahliðstæðu sem uppfyllir viðbótarkröfur sem settar eru fram í samkeppnislögum um lífefnalyf og nýsköpun á markaði (Biologics Price Competition and Innovation Act). Skipta má viðmiðunarlyfi út fyrir frumlyfið án þess að læknirinn sem ávísaði lyfinu taki þá ákvörðun sérstaklega.
Alvotech er eina fyrirtækið sem vitað er að hafi þróað líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk (100 mg/mL) og lokið rannsókn á útskiptileika fyrir umsókn til bandaríska lyfjaeftirlitsins (FDA) um markaðsleyfi fyrir útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu. FDA samþykkti að taka til umsagnar umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu í febrúar 2022 og er eftirlitið nú með hana til skoðunar.
Með því að sýna fram á útskiptileika er hægt að auka enn aðgengi sjúklinga að hagkvæmari líftæknilyfjum og draga úr kostnaði heilbrigðiskerfisins af þessum meðferðarúrræðum. Alvotech hefur einnig lokið sjálfstæðri rannsókn á klínískri virkni, lyfjahvörfum, öryggi og þolanleika sem sýnir að AVT02 er líftæknilyfjahliðstæða við Humira.
Veggspjaldakynning Alvotech sem ber titilinn „Klínísk rannsókn til að sýna útskiptileika AVT02 og Humira“ verður haldin á ráðstefnunni laugardaginn 12. nóvember.
Önnur veggspjaldakynning undir yfirskriftinni „Samanburðarrannsókn á þolanleika í þátttakendum sem taka Humira eða skipta endurtekið milli AVT02 og Humira“ verður haldin á ráðstefnunni sunnudaginn 13. nóvember.
Mánudaginn 14. nóvember mun Steve Feldman, prófessor í húðsjúkdómum við læknadeild Wake Forest háskóla, flytja „Ignite Talk“ fyrirlestur sem ber titilinn „Klínísk rannsókn til að sýna fram á útskiptileika AVT02 og adalimumab (Humira) samanburðarlyfisins.“
Meiri upplýsingar um ráðstefnuna er að finna hér.
Um AVT02 (adalimumab)
AVT02 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab) með markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Bretlandi, Sviss, Noregi, Liechtenstein, á Íslandi (Hukyndra) og Kanada (Simlandi). Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til meðferðar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum.
Um Alvotech
Alvotech, stofnað af Róberti Wessman stjórnarformanni fyrirtækisins, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur að þróun átta líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum. Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).
