Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði staðfest að umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02 sem lögð hefur verið fram að nýju hafi verið tekin til afgreiðslu og er frestur eftirlitsins til að komast að niðurstöðu miðaður við 24. febrúar nk. AVT02 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða í háum styrk með útskiptileika við Humira (adalimumab).
FDA skýrði jafnframt frá því að eftirlitið líti svo á að umsóknin veiti fullnægjandi svör við öllum athugasemdum stofnunarinnar í kjölfar úttektar á framleiðsluaðstöðu Alvotech í mars sl., með tilliti til þeirra viðbótarupplýsinga sem Alvotech lagði fram með umsóknargögnunum.
Við erum staðráðin í að veita sjúklingum í Bandaríkjunum aðgengi að AVT02, enda er þörfin á hliðstæðu með útskiptileika við Humira í háum styrk áfram brýn og slíkur kostur stendur sjúklingum ekki til boða, FDA hefur ekki gert athugasemdir við efni umsóknar okkar um markaðsleyfi aðrar en þær sem lúta að framleiðsluaðstöðunni. Við bíðum nú eftir frekari tilmælum frá FDA varðandi mögulega tímasetningu endurúttektar og teljum að hún geti farið fram innan þess frests sem eftirlitið hefur til að komast að niðurstöðu.
Í Bandaríkjunum kveða reglur á um að líftæknilyfjahliðstæða þurfi að uppfylla skilyrði um útskiptileika, til þess að bjóða megi sjúklingum hliðstæðuna án þess að læknirinn sem ávísaði á frumlyfið gefi út nýjan lyfseðil. Sjúklingum í Bandaríkjunum stendur enn ekki til boða líftæknilyfjahliðstæða með útskiptleika við Humira í háum styrk.
Um AVT02 (adalimumab)
AVT02 er einstofna mótefni og hefur þegar hlotið markaðsleyfi sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab) í 27 aðildarríkjum Evrópusambandsins, á Íslandi, í Noregi, Liechtenstein, Bretlandi, Sviss, Kanada, Ástralíu, Egyptalandi og Sádi-Arabíu. Lyfið er komið á markað í fjölmörgum Evrópuríkjum og í Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum.
