Alvotech (NASDAQ: ALVO) hefur borist bréf frá Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA) sem varðar umsókn fyrirtækisins um markaðsleyfi fyrir AVT02 sem líftæknilyfjahliðstæðu við Humira (adalimumab). Í bréfi FDA kemur fram að eftirlitið geti ekki veitt markaðsleyfið þar til Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA greindi fyrirtækinu frá í kjölfar úttektar á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, sem lauk 17. mars sl. FDA gerir ekki aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. Alvotech sendi FDA ítarlegt svar við öllum ábendingunum 3. apríl sl. og bíður nú eftir frekari upplýsingum frá eftirlitinu um mat þess á efni svarsins.
FDA hefur jafnframt enn til umfjöllunar seinni umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02 sem líftæknilyfjahliðstæða með útskiptileika við Humira. Frestur FDA til að afgreiða þá umsókn er til 28. júní nk. Fullnægjandi niðurstaða úr úttekt eftirlitsins er skilyrði fyrir veitingu markaðsleyfisins.
Við munum halda áfram að vinna með FDA til að leysa með fullnægjandi hætti úr ábendingum eftirlitsins. Við stöndum fast við það markmið að framleiða hliðstæðu við Humira fyrir sjúklinga í Bandaríkjunum, með þá sérstöðu að bjóða bæði upp á útskiptileika og hærri styrk.
