Alvotech (NASDAQ: ALVO, ALVO SDB) tilkynnti í dag að fyrirtækið hafi móttekið svarbréf frá Lyfja- og matvælaeftirliti Bandaríkjanna (FDA) við umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, í áfylltri sprautu og lyfjapenna, sem er fyrirhuguð hliðstæða við líftæknilyfið Simponi (golimumab). Í bréfinu kemur fram að umsóknin um markaðsleyfi fyrir þessa fyrirhuguðu hliðstæðu verði ekki afgreidd að svo stöddu.
FDA kveðst ekki geta veitt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir AVT05 í áfylltri sprautu og lyfjapenna fyrr en Alvotech hefur brugðist með fullnægjandi hætti við athugasemdum sem eftirlitið veitti félaginu í lok úttektar á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík, í júlí sl. FDA gerir engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. Framleiðsluaðstaða Alvotech er með öll tilskilin leyfi frá FDA til framleiðslu og félagið heldur áfram að framleiða og afhenda hliðstæður sem þegar eru á markaði.
Tekjur af sölu á líftæknilyfinu Simponi í Bandaríkjunum á fyrri hluta ársins 2025 námu um 300 milljónum Bandaríkjadala, samkvæmt gögnum frá IQVIA. FDA hefur ekki veitt markaðsleyfi fyrir neinni hliðstæðu Simponi.
Eins og við höfum áður greint frá hefur Alvotech lagt inn ítarleg svör til FDA og áætlun um úrbætur og fyrirbyggjandi aðgerðir („CAPA plan“). Þótt viðbrögð FDA valdi vonbrigðum, erum við sannfærð um að við getum leiðrétt öll atriði sem eru óleyst og höldum áfram að vinna með FDA að því að koma þessari fyrstu hliðstæðu sinnar tegundar í hendur sjúklinga í Bandaríkjunum.
Eftir að svar FDA barst hefur Alvotech endurmetið afkomuspá ársins 2025 sem var kynnt í maí sl. Ný spá um heildartekjur ársins er 570-600 milljónir bandaríkjadollara og spá um aðlagaða EBITDA framlegð er einnig lækkuð í 130-150 milljónir bandaríkjadollara. Lækkun EBITDA spárinnar má rekja til fjárfestinga í úrbótum á framleiðsluaðstöðunni, sem einnig valda því að hægja þarf tímabundið á framleiðslu. Úrbæturnar munu hins vegar einnig styðja við vaxtaráform Alvotech og stuðla að árangursríkri markaðssetningu nýrra hliðstæðna.
